Причины и основания для взыскания с медицинских организаций компенсации морального вреда

Иски от пациентов к медицинским организациям о возмещении морального вреда нередко рассматриваются судами. Какие существуют причины и основания для взыскания компенсации морального вреда, какова роль медицинских работников в компенсации морального вреда и как избежать типичных ошибок, если дело рассматривается в суде, рассказывает Лилия Айдарова, руководитель юридической службы Союза медицинского сообщества «Национальная Медицинская Палата».

Моральный вред и кто его компенсирует

Моральный вред – это физические или нравственные страдания, вызванные действиями, нарушающими личные неимущественные права гражданина (право на пользование своим именем, право авторства и др.) либо действиями, посягающими на принадлежащие гражданину нематериальные блага (жизнь, здоровье, достоинство личности, деловая репутация, неприкосновенность частной жизни и т.п.). Такое совокупное определение дается статьей 151 ГК РФ и постановлением Пленума Верховного Суда РФ «Некоторые вопросы применения законодательства о компенсации морального вреда».

Моральный вред – это то, что нельзя потрогать, но можно испытать –переживания, психофизические состояния, негативные эмоции и пр. Они могут наступить и в результате того, как была оказана пациенту медицинская помощь.

Федеральный закон №323-ФЗ  «Об основах охраны здоровья граждан в РФ»  в статье 98 говорит, что вред,  причиненный жизни и (или) здоровью граждан при оказании им медицинской помощи, возмещается медицинскими организациями. Иск предъявляется в рамках гражданского судопроизводства к медицинской организации, в которой пациенту была оказана медицинская помощь. И обязанность возместить моральный вред в добровольном порядке, или на основании решения суда, лежит на медицинской организации, а не на врачах, которые лечили пациента.

Это не должно создавать иллюзию безнаказанности медицинского работника. Поводом для любого вида ответственности в связи с оказанием медицинской помощи являются действия врача. Таким образом, при оценке оснований для компенсации морального вреда исследуются именно действия врача. И они могут быть рассмотрены не только с точки зрения гражданско-правовой, но и с точки зрения уголовно-правовой ответственности. Пациент или близкие родственники умершего пациента одновременно могут обратиться в суд с иском к медицинской организации о компенсации морального вреда и с заявлением в следственный комитет по факту причинения вреда в связи с ненадлежащим оказанием медицинской помощи, где будет устанавливаться наличие вины конкретных врачей.      

Обязанности медработников и их связь с компенсацией морального вреда

Чтобы пациент имел основания требовать компенсацию морального вреда, в первую очередь необходимо установить причинен ли пациенту вред. Выяснение этого вопроса напрямую связано с обязанностями медицинских работников и нарушением их выполнения.

 В статье 37 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в РФ»  прямо говорится, что медицинская помощь должна быть оказана в соответствии с порядками, на основе клинических рекомендаций и с учетом стандартов медицинской помощи, а также в соответствии с положением об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи. Эти документы обязательны для исполнения всеми медицинскими работниками. Условия их неприменения являются исключением и описаны отдельно.

Об обязательствах медицинских работников говорит еще ряд статей закона. В части 2 статьи 73   «Обязанности медицинских работников и фармацевтических работников» говорится, что медики обязаны: оказывать медицинскую помощь в соответствии со своей квалификацией, должностными инструкциями, служебными и должностными обязанностями; соблюдать врачебную тайну; совершенствовать профессиональные знания и навыки ; назначать лекарственные препараты в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Несоблюдение любого из этих обязательств, приведшее к негативным последствиям для здоровья или жизни пациента, становится основанием для привлечения к ответственности, в том числе для компенсации морального вреда.

            Статья 70 в ФЗ №323-ФЗ  «Лечащий врач» тоже содержит обязательные для исполнения пункты. Лечащий врач обязан организовать квалифицированное обследование и лечение пациента, предоставлять информацию о состоянии здоровья, по требованию пациента или его законного представителя, приглашать для консультаций врачей-специалистов, при необходимости созывать консилиум врачей. В его обязанности входит установка диагноза, который основывается на всестороннем обследовании пациента. Рекомендуя лекарственный препарат, медицинское изделие и т.п., лечащий врач обязан информировать пациента о возможности получения им такого препарата без взимания платы в соответствии с законодательством Российской Федерации и т.п.

Нарушение прав пациента тоже может служить основанием для компенсации морального вреда. Ключевые права пациентов отражены в статье 19 ФЗ №323-ФЗ, это:

выбор врача и выбор медицинской организации; право на профилактику, диагностику, лечение, медицинскую реабилитацию в медицинских организациях в условиях, соответствующих санитарно-гигиеническим требованиям; получение консультаций врачей-специалистов; облегчение боли, связанной с заболеванием, состоянием и (или) медицинским вмешательством  и т.п.

И это еще не все. Статьей 4 Федерального закона  №323-ФЗ  определены основные принципы охраны здоровья. Среди них: соблюдение прав граждан в сфере охраны здоровья и обеспечение связанных с этими правами государственных гарантий; приоритет интересов пациента при оказании медицинской помощи;  доступность и качество медицинской помощи; недопустимость отказа в оказании медицинской помощи; соблюдение врачебной тайны и др.

Медицинские работники не просто обязаны оказывать медицинскую помощь в соответствии со своей квалификацией, а обязаны это делать качественно. Требование о компенсации морального вреде напрямую связано с нарушениями требований о качестве оказываемой медицинской помощи.  

Пункт 21 статьи 2   Федерального закона №323-ФЗ определяет, что качество медицинской помощи - совокупность характеристик, отражающих своевременность оказания медицинской помощи, правильность выбора методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи, степень достижения запланированного результата.

Законом и подзаконными актами Минздрава предусмотрены критерии качества медпомощи. В статье 64 ФЗ №323-ФЗ говорится, что критерии качества формируются по группам заболеваний или состояний на основе соответствующих: порядков и стандартов медицинской помощи, а также клинических рекомендаций  (протоколов лечения). Критерии качества медицинской помощи определены и в  приказе Минздрава № 203н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи» и приказе  ФОМС №36 «Об утверждении Порядка организации и проведения контроля объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи ОМС». Если экспертам необходимо определить, насколько качественной была медицинская помощь, они обращаются именно к этим нормативным актам.

Своевременность оказания медицинской помощи – один из главных критериев качества.  Сроки оказания медицинской помощи и медицинских услуг прописаны в Программе госгарантий  бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, территориальных программах госгарантий, порядках оказания медпомощи и приказе Минздрава «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи».

Итак, чтобы избежать привлечения к ответственности за оказание медицинской помощи с нарушением требований о ее качестве или нарушения профессиональных обязанностей, медицинские работники должны строго соблюдать все  предписания закона и, приказов, поскольку на их основании и происходит установление факта ненадлежащего оказания пациенту медицинской помощи.

Установление обстоятельств для компенсации морального вреда

Если установлено, что медицинская помощь была оказана с нарушениями требований о качестве, то затем необходимо установить факт причинения вреда пациенту, причинную связь между действиями медицинского работника и фактом причинения вреда пациенту, а также наличие и степень вины причинителя вреда. В данном случае причинителем вреда в терминологии закона, является медицинская организация. 

Основным источником для установления всех этих обстоятельств служит медицинская документация (выписки из истории болезни, справки о понесенных расходах на приобретение лекарств и т.д). Качество и своевременность оказания медпомощи и медицинских услуг, правильность установления диагноза, адекватность проведенного лечения, необходимость оперативного вмешательства, степень утраты трудоспособности, нуждаемость потерпевшего в дополнительных видах помощи, причина смерти могут подтверждаться лишь заключениями медицинских экспертиз (экспертизой качества медицинской помощи, судебно-медицинской экспертизы и пр., их перечень содержится в статье 58 323-ФЗ). Для того, чтобы выяснить все обстоятельства используются объяснения сторон, показания свидетелей и иные документы и информация, имеющие отношение к предмету спора.

Суд по искам о возмещении морального вреда должен установить характер физических и нравственных страданий.  Моральный вред может заключаться в нравственных переживаниях в связи с утратой родственников; неэтичным отношением к пациенту; невозможностью продолжать активную общественную жизнь; потерей работы; раскрытием врачебной тайны, физической болью, связанной с причиненным увечьем, иным повреждением здоровья либо в связи с заболеванием, перенесенным в результате нравственных страданий и др.

Поэтому в предмет доказывания по делам о компенсации морального вреда входит установление следующих фактов: имели ли место действия (бездействие) ответчика, причинившие истцу нравственные или физические страдания, в чем они выражались и когда были совершены; какие личные неимущественные права истца нарушены этими действиями (бездействием) и на какие нематериальные блага они посягают; в чем выразились нравственные или физические страдания истца; степень вины причинителя вреда. Помимо этого, суд устанавливает, в какой сумме потерпевший оценивает компенсацию морального вреда.

Закон о защите прав потребителей и компенсация морального вреда

Моральный вред по делам, связанным с оказанием медицинской помощи, может быть взыскан не только по ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» и ГК РФ, но и по Закону «О защите прав потребителей».  Связано это с тем, что в ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» в статье 2 медицинская помощь определяется, как комплекс мероприятий, направленных на поддержание и (или) восстановление здоровья и включающих в себя предоставление медицинских услуг. Наличие такого определения позволило квалифицировать медицинскую помощь как услугу и применять к ней  Закон «О защите прав потребителей».

При этом закон «О защите прав потребителей» налагает повышенную ответственность и обязательства на «производителя услуг», т.е. на медицинскую организацию.

Во-первых,  законом «О защите прав потребителей» закреплена презумпция вины причинителя вреда.  Как разъяснено в Постановлении Пленума Верховного суда, доказать отсутствие вины в причинении морального вреда обязан именно причинитель вреда, т.е. в данном случае, медицинская организация.

Во-вторых, с медицинской организации взыскивается потребительский штраф. В соответствии с пунктом 6 статьи 13 Закона «О защите прав потребителей» суд взыскивает с ответчика в пользу потребителя штраф, независимо от того, заявлялось ли такое требование суду. Штраф взыскивается в размере 50% от суммы, присужденной судом в пользу потребителя.

В-третьих, при решении судом вопроса о компенсации потребителю морального вреда достаточным условием для удовлетворения иска является установленный факт нарушения прав потребителя – т.е. пациента. Иными словами, можно не соблюдать последовательно всю цепочку: установление вины, ее степени, причинной связи и т.д. Установление факта нарушения качества оказания медицинской помощи или медицинской услуги само по себе может быть достаточным основанием для того, чтобы удовлетворить иск пациента

Однако Закон «О защите прав потребителя» и его «драконовские» меры, не всегда применяются при требовании пациента возместить моральный вред, Определением Судебной Коллегии по гражданским делам Верховного Суда РФ от 15 июля 2019 г. N 44-КГ19-7 была изменена практика применения закона «О защите прав потребителей». Суд пришел к выводам, что  «потребительский» штраф  может применяться только к сфере платных услуг, определяемых на основании статьи 84 «Оплата медицинских услуг» Федерального закона №323-ФЗ и Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 4 октября 2012 г. №1006.  Если установлено, что медицинская помощь оказывалась пациенту бесплатно в соответствии с программой госгарантий, то нет оснований для применения  Закона  «О защите прав потребителей».

Кроме того, моральный вред не подлежит взысканию, в т.ч. и по Закону «О защите прав потребителей», если медицинская организация докажет, что неисполнение обязательств или их ненадлежащее исполнение произошло вследствие непреодолимой силы, а также по иным основаниям, предусмотренным законом (пункт 2 статьи 401 ГК РФ,  пункт 4 статьи 13 Закона «О защите прав потребителей»). Во-вторых, если лицо, причинившее вред, докажет, что вред причинён не по его вине (статья 1064 ГК). 

Типичные ошибки медицинских организаций

Часто медицинские организации, совершают ошибки, которые приводят к тому, что иски о компенсации морального вреда рассматриваются судами не в их пользу. Так Свердловский областной суд взыскал с медико-санитарной части компенсацию морального вреда и «потребительский» штраф за не вполне адекватное лечение пациентки и неудачное хирургическое вмешательство. В сентябре женщине, обратилась в МСЧ с жалобами на защелкивание 1 пальца правой кисти, была проведена операция во время которой был поврежден пальцевой нерв. Пациентка просилась на новую операцию, ее направили туда уже в январе следующего года, оказалось, что сентябрьская операция дала осложнение в виде невромы, а время восстанавливать нерв ушло и придется его удалять. Больница претензии не признала, а районный суд в компенсации пациентке отказал, потому что она не доказала низкое качество оказанных медицинских услуг.

Однако областной суд пришел к  противоположным выводам: Во-первых, суд первой инстанции неправильно распределил бремя доказывания. Поскольку пациентка - потребитель, то доказать необходимость освобождения от ответственности, в том числе и за причинение вреда, должна была  медорганизация - ответчик. При этом ответчик не предоставил никаких доказательств об отсутствии вины своего работника в причинении невромы, либо о том, что медицинские услуги были оказаны качественно. Для разрешения спора требовались специальные медицинские познания, однако ответчик не заявлял в суде первой инстанции каких-либо ходатайств о проведении судебно-медицинской экспертизы, т.е. не воспользовался своим правом на предоставление надлежащих доказательств своей невиновности. Невиновность  медорганизации однозначно не следовала, так как в досудебном заключении эксперта была прямо указано на ятрогенный характер осложнения, возникшего ввиду оперативного вмешательства.

Исходя из материалов дела, коллегия посчитала, что ответчиком не опровергнута причинная связь между действиями работников по оказанию медицинских услуг и наступлением вреда у истца и вина ответчика в повреждении нерва, повлекшем физические и нравственные страдания истца. Были удовлетворены требования пациентки о компенсации морального вреда и штраф в пользу потребителя за неудовлетворение его требований в добровольном порядке.

Медорганизация совершила целый ряд типичных ошибок - оказала медицинскую помощь несвоевременно; не смогла доказать отсутствие причинной связи между проведенным пациентке лечением и наступившими последствиями в виде хронической боли и онемения пальца; проигнорировала свою обязанность по доказыванию собственной невиновности в соответствии с Законом «О защите прав потребителей».

Для того, чтобы избежать подобного хода событий, если медики уверены, что все сделали правильно, то нужно постараться собрать все доказательства, которые подтверждают, что медицинская помощь была оказана должным образом. В том числе, ходатайствовать о проведения судебно-медицинской экспертизы, либо экспертизы качества медицинской помощи. Поставить перед экспертами необходимые вопросы, которые помогли бы установить наличие либо отсутствие причинной связи между действиями медицинских работников по оказанию медицинской помощи, и последствиями, которые наступили у пациента.

Медицинским организациям важно обратить внимание на то, что если медучреждение оказало пациенту медицинскую помощь ненадлежащего качества и он умер, то родные умершего вправе требовать компенсации морального вреда, даже если отсутствует причинно-следственная связь между наступлением смерти и дефектами медпомощи.   Этот вывод содержится в Определение Верховного Суда РФ от 25.02.2019  №69-КГ18-22. Как постановил высший судебный орган, в случае  причинения вреда жизни и здоровью гражданину при оказании ему медпомощи, а равно в случае оказания ему ненадлежащей медпомощи требования о компенсации морального вреда могут быть заявлены родственниками, поскольку в такой ситуации лично им также причиняются страдания - в силу сложившихся семейных отношений, характеризующихся близкими отношениями, духовной и эмоциональной связью между членами семьи.

Все эти обстоятельства необходимо учитывать и понимать уже на этапе предъявления пациентом претензии или жалобы, выяснить все аспекты жалобы на этапе досудебного разбирательства и если все же не удается урегулировать претензии в досудебном порядке, обязательно участвовать в судебном производстве, привлекать к процессу юристов медицинских организаций, адвокатов, занимать активную позицию. используя предусмотренный процессуальным законом весь спектр способов доказывания невиновности медицинской организации.   

Правовые основы обращения медицинских изделий

В настоящее время судебная практика стала все чаще пополняться делами, связанными с нарушениями в сфере обращения медицинских изделий. О том, какие риски несут медицинские работники и медицинские организации, допуская нарушения при обращении медицинских изделий и как на практике использовать механизмы контроля за обращением медицинских изделий, чтобы предотвратить нарушения в этой сфере, рассказывает, Ирина Наделяева,  начальник отдела организации исследований ФГБНУ «РНЦХ им. акад. Б.В. Петровского».

Обращение медицинских изделий. Основные понятия

В статье 38 Федерального закона № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» дается определение медицинских изделий и основные аспекты их обращения. В частности, в нем говорится, что «медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой… функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека», т.е. медицинскими изделиями считается все, чем пользуется врач и медицинская организация, и что не является лекарствами –  это могут быть и аппараты МРТ, и бинты, и шприцы и даже, программное обеспечение необходимое для диагностики и лечения.

Разрешается обращение только зарегистрированных медицинских изделий. С другой стороны, в России не подлежат регистрации определенные медицинские изделия. Например, индивидуальные медицинские изделия, привезенные на территорию РФ для личного пользования, медицинские изделия, которые специально изготовлены для пациента – ортопедическая обувь, стоматологические изделия, протезы и т.п. Все остальные медицинские изделия должны быть зарегистрированы в порядке, установленном Правительством РФ. В порядках, стандартах медицинской помощи и в клинических рекомендациях указаны медицинские изделия, применяемые при оказании медицинской помощи, которые должны иметь соответствующие регистрационные удостоверения.

 И только медицинские изделия имеют право на применение в медицинской организации. Например, перчатки, могут быть как медицинскими, так и бытовыми, последние не могут применяться в медицинской организации.

Медицинская организация обязана предоставлять пациентам достоверную информацию о медицинских изделиях, об этом говорится в статье 79 ФЗ №323 «Об основах охраны здоровья граждан РФ».

Мониторинг безопасности

            Органом, который осуществляет контроль за обращением медицинских изделий, является Росздравнадзор.

В статье 95 ФЗ №323-ФЗ «Об основах охраны  здоровья граждан РФ» подробно перечислено, что именно входит в государственный контроль. В частности, проверяющие органы контролируют наличие регистрации медицинских изделий, проводят проверки правил обращения, контролируют выдачу разрешений на ввоз на территорию России медицинских изделий в целях их государственной регистрации, проводят контрольные закупки для того, чтобы проверить как соблюдается запрет  реализации фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий и проводят мониторинг безопасности медизделий.

Мониторинг безопасности медицинских изделий осуществляется на всех этапах их обращения. Его основная цель – выявить и предотвратить побочные действия, не указанные в инструкции по применению или в руководстве по эксплуатации медицинского изделия. Подробно о том, как проводится мониторинг, что представляет собой мониторинг говорится в статье 96 ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

В отличие от мониторинга безопасности лекарственных препаратов, мониторинг безопасности медицинских изделий подразумевает и учитывает возможность причинения вреда или возникновения нежелательных явлений не только у пациентов, у которых применяется это медицинское изделие, но и у персонала. 

Работа в медицинских организациях должна быть выстроена таким образом, что  все случаи выявления побочных действий, нежелательных реакций при применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан,  которые не зафиксированы в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, должны быть документально оформлены и предоставлены в Росздравнадзор. За несообщение или сокрытие таких случаев может последовать привлечение к ответственности.

После получения и подтверждения информации о побочных действиях, Росздравнадзор принимает решение о приостановлении их применения или об изъятии из обращения такого медицинского изделия.  В случае, если информация о побочных действиях, нежелательных реакциях не подтверждается, то применение и обращение такого медицинского явления возобновляется. Информация по результатам мониторинга размещается на сайте Росздравнадзора.

Порядок организации мониторинга безопасности медицинских изделий определен в письме Росздравнадзора «О порядке проведения мониторинга безопасности медицинских изделий для организаций здравоохранения». Он подразумевает, что в штате каждой медицинской организации необходим уполномоченный сотрудник, который собирает информацию о выявлении нежелательных явлений и сообщает о них в Росздравнадзор. 

В письме прописан порядок его действий, и сроки, которые установлены для информирования Росздравнадзора. В отдельных случаях на передачу сообщения отводится 7 или 15 суток, в других – это следует сделать  незамедлительно.         Медицинская организация должна быть зарегистрирована на сайте Росздравнадзора, при регистрации она  получает доступ в личный кабинет, откуда отсылаются сообщения о нежелательных явлениях.

В настоящее время разработан проект документа об утверждении  нового порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий, который должен вступить в силу с января 2021 года.

Существует Приказ Минздрава России от 06.06.2012 №4н  «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий», который определяет класс медицинского изделия и степень риска.  Эта информация важна не только для медицинских работников, но и для производителей, дистрибьютеров медицинских изделий, в том числе для закупщиков подразделений, которые обеспечивают работу медицинских организаций. Все медицинские изделия подразделяют в зависимости от степени потенциального риска их применения в медицинских целях на четыре класса: с низкой, со средней, с повышенной и с высокой степенью риска.

Ответственность за нарушения при обращении  медицинских изделий

Приказов и нормативных актов, которые регулируют  вопросы ответственности за применение медицинских изделий очень много. Медики должны знать и соблюдать основные из них.

Это приказ Минздравсоцразвития России  №502н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации» в котором говорится, что в полномочия врачебной комиссии входит использование медицинских изделий не по назначению, или соответствие использования медицинских изделий порядкам, стандартам и клиническим рекомендациям.

Это Федеральный закон № 532-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок», который находит свое отражение также в одной из статей УК РФ.

Важный приказ Минздрава России № 203н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи» - по данному документу оценивается полнота и правомерность применения медицинских изделий в соответствии с законодательством.

И, наконец, это приказы Росздравнадзора №10449 от 20 декабря 2017 г. и № 10450 приказ Росздравнадзора №10450 от 20 декабря 2017 г., которые касаются утверждения форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Росздравнадзором  при проведении плановых проверок.

В приказах Росздравнадзора есть разделы, которые поясняют на какие вопросы обращает внимание Росздравнадзор при проведении проверок.  В перечень интересов Росздравнадзора входят  хранение, маркировка, правильность применения, утилизация, наличие зарегистрированных или незарегистрированных медицинских изделий и др. В соответствии с этим списком, можно подготовить медицинскую организацию и избежать нарушений во время  плановых и внеплановых проверок.

За нарушение обращения медицинских изделий медицинским работникам может грозить уголовная и административная ответственность.

В частности, статья 238.1 УК РФ об обращении фальсифицированных, недоброкачественных, незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологических добавок подразумевает серьезные наказания.  Как практически во всех статьях Уголовного кодекса, тяжесть наказания  идет по нарастающей.  Так за производство, сбыт или ввоз на территорию России фальсифицированных, недоброкачественных, незарегистрированных медицинских изделий, если эти деяния совершены группой лиц, предусматривается лишение свободы на срок от 5 до 8 лет, а штраф может доходить до 3 миллионов. 

В судебной практике нередко рассматриваются дела о подделках документов на медицинские изделия, что попадает под действия статьи  327.2 УК РФ «Подделка документов на лекарственные средства или медицинские изделия или упаковки лекарственных средств или медицинских изделий». За изготовление в целях использования или сбыта либо использование заведомо поддельных документов на медицинские изделия может грозить лишение свободы до трех лет, если эти же деяния совершены организованной группой, то срок лишения свободы  - от 5 до 10 лет.

Учитывая важность применения качественных и безопасных медицинских изделий, в России введена административная ответственность в сфере обращения медицинских изделий. Она регулируется Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях (КоАП). К медицинским организациям наиболее часто применяются статья 6.28 КоАП «Нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий», что влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от двух тысяч до четырех тысяч рублей; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от тридцати тысяч до пятидесяти тысяч рублей. И статья 6.33. КоАП «Обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок», которая влечет наложение очень серьезных штрафов.  Так, например за производство, реализацию или ввоз контрафактных, фальсифицированных или недоброкачественных медицинских изделий, на медицинскую организацию может быть наложен штраф от 1 000 000 до 5 000 000  рублей и административное приостановление деятельности на срок до 90 суток, если  те же действия были совершены с использованием средств массовой информации или информационно-телекоммуникационных сетей, в том числе Интернета, то размер штрафа уже варьируется от 2 000 000 до 6 000 000 рублей.

Чтобы избежать нарушений и штрафов, необходимо хорошо понимать терминологию, которая используется в законе. Фальсифицированное медицинское изделие – это медицинское изделие, сопровождаемое ложной информацией о его характеристиках и (или) производителе (изготовителе). Недоброкачественное медицинское изделие - медицинское изделие, не соответствующее требованиям нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) либо в случае ее отсутствия требованиям иной нормативной документации. Контрафактное медицинское изделие - медицинское изделие, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства. Незарегистрированное медицинское изделие, – изделие, которое не прошло установленную законом процедуру регистрации.

Проверяем медицинские изделия

Проверить является ли медицинское изделие зарегистрированным и разрешенным к применению можно по Государственному реестру медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, который ведет Росздравнадзор. Найти эту информацию можно на сайте Росздравнадзора в  разделе «Медицинские изделия» ВАЖНО! Государственный реестр медицинских изделий и организаций – единственный официальный реестр и источник официальной информации.

Сверяясь с реестром, представители медицинских организаций могут проверить поставщиков медицинских изделий, посмотреть давность или наличие на рынке изделия; конструктивные особенности изделия и т.п. Этот этап деятельности чрезвычайно важен, так как, если у пациента возникнут какие-либо нежелательные явления и будет установлено, что медицинские манипуляции производились с использованием незарегистрированного медицинского изделия, то  медицинская организация понесет ответственность.

Информацию о наличии регистрационного удостоверения необходимо проверять заранее, до заказа!  Иногда данные достаточно сложно найти в связи с тем, что, производитель или дистрибьютер присылают медицинской организации не полное наименование в соответствии с каталогом или с артикулом, а общее. Необходимо запрашивать полные названия или артикулы у производителя или дистрибьютера, чтобы выявить наличие или отсутствие этого медицинского изделия в Государственном реестре.